相信很多實(shí)驗(yàn)室的小伙伴在日常工作中對(duì)方法偏離與非標(biāo)方法的界定都會(huì)存在一定的困惑,比方說在實(shí)驗(yàn)過程中,改變了方法的某個(gè)測試流程,或是某個(gè)測試條件,到底是界定為非標(biāo)方法還是方法的偏離呢?下面小迪就為大家梳理解惑。
偏離是指在一定的允許范圍、一定的數(shù)量和一定的時(shí)間段等條件下實(shí)施過程(實(shí)際操作)對(duì)方法的偏離,方法本身未作修改,應(yīng)與修改方法予以區(qū)別。偏離包括對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離。
偏離不是永久或者長久的行為,它是暫時(shí)的、臨時(shí)需要的行為。對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方法的偏離,應(yīng)事先將該偏離形成文件,做技術(shù)判斷, 獲得授權(quán)并被客戶接受。也就是說偏離要具備以下四個(gè)條件才允許:
1、偏離要有文件規(guī)定(只要有文件規(guī)定,不一定是程序文件,可以是規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書都可以);
2、要經(jīng)技術(shù)判斷,即偏離不會(huì)影響數(shù)據(jù)和結(jié)果的正確性和可靠性,如果會(huì)影響正確性和可靠性就不允許偏離;
3、要獲得批準(zhǔn),如技術(shù)管理者批準(zhǔn)等;
4、還要得到客戶同意。也就是說不是實(shí)驗(yàn)室想偏離就偏離,客戶不同意是不可以偏離的,這體現(xiàn)了為客戶服務(wù)的宗旨。
而非標(biāo)準(zhǔn)方法(含自制方法)經(jīng)技術(shù)確認(rèn)后是可以長期使用的。如實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可參數(shù)在標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的參數(shù)之外、檢測對(duì)象在標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的范圍之外或用其他儀器代替的(如用ICP代替AAS)等,這些超范圍長期使用標(biāo)準(zhǔn)方法的都應(yīng)界定為非標(biāo)準(zhǔn)方法。
所以,當(dāng)偏離變成了長期行為,那么方法偏離就變成了非標(biāo)準(zhǔn)方法,需要按非標(biāo)方法的流程進(jìn)行方法確認(rèn)。